REDUCCIÓN DE LOS RIESGOS DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Prácticamente ningún procedimiento médico está exento de riesgos, pero existen muchas formas de minimizarlo. Una de esas formas es mediante la aplicación de procesos sólidos de gestión de riesgos a los dispositivos médicos

ISO 14971 , Dispositivos médicos: la aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos especifica la terminología, los principios y el proceso para gestionar los riesgos asociados con los dispositivos médicos, incluido el software como dispositivo médico (SaMD) y los productos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)

Principalmente destinado a fabricantes de dispositivos médicos, el estándar ISO promueve la seguridad de los dispositivos y equipos utilizados con fines médicos.

 Cubre los riesgos de lesiones relacionadas con la salud de los pacientes, el operador y otras personas, así como los posibles daños a la propiedad, el equipo y el medio ambiente. 

El estándar se actualizó para alinearse mejor con los cambios en las regulaciones de dispositivos médicos en todo el mundo.

La revisión ISO 14971 tenía como objetivo aclarar los requisitos técnicos de la norma al incluir información más detallada sobre los pasos que los fabricantes deben tomar para cumplir con esos requisitos. 

También incluye terminología nueva y actualizada para reflejar las necesidades actuales del mercado. 

La guía se ha trasladado al informe técnico que acompaña a la norma ISO / TR 24971, Dispositivos médicos: guía sobre la aplicación de ISO 14971 , que se revisó en paralelo.

Peter Linders, presidente del comité técnico de ISO que desarrolló los documentos, dijo que es responsabilidad del fabricante reducir los riesgos de los dispositivos médicos. «ISO 14971 ayuda a los fabricantes a identificar los peligros y estimar los riesgos asociados con un dispositivo médico, permitiéndoles controlar esos riesgos y monitorear la efectividad de los controles que implementan».

ISO 13485 – GESTIÓN DE CALIDAD PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
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